Vom 2. bis 4. Juli 2025 führten Herr Xiang und Frau Cai von Intertek ein dreitägiges, strenges Audit bei Tiankang Medical Technology Co., Ltd. durch. Das Audit umfasste drei wichtige Systeme: MDR CE, ISO 13485 und MDSAP. Dieses Audit ist von großer Bedeutung und zielt darauf ab, die Leistung von Tiankang Medical im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften usw. umfassend zu bewerten und das Unternehmen bei der kontinuierlichen Verbesserung der Produktqualität und des Serviceniveaus nachhaltig zu unterstützen.

Als bedeutendes Unternehmen der Branche widmet sich Tiankang Medical Technology Co., Ltd. der Forschung, Entwicklung und Produktion verschiedener medizinischer Verbrauchsmaterialien wie Einwegspritzen und Infusionssets. Seit seiner Gründung verfolgt das Unternehmen stets den Grundsatz „Qualität für den Unternehmenserfolg und die Sicherheit der Menschen“ und legt großen Wert auf den Aufbau und die Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems.

Die MDR CE-Zertifizierung ist eine strenge Verordnung der Europäischen Union für Medizinprodukte. Sie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten gewährleisten und die Gesundheit und Sicherheit von Patienten und Anwendern schützen. ISO 13485 ist ein international anerkannter Standard für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte. Er bietet einen standardisierten Leitfaden für den gesamten Prozess von Design, Entwicklung, Produktion, Installation und Service von Medizinprodukten. Dabei steht die Erfüllung von Kunden- und behördlichen Anforderungen sowie die kontinuierliche Verbesserung der Produkt- und Servicequalität im Vordergrund. MDSAP integriert die behördlichen Anforderungen verschiedener Länder und Regionen und deckt die Qualitätssystemanforderungen mehrerer Märkte in einem einzigen Audit ab. Dies verbessert die Auditeffizienz erheblich und senkt die Compliance-Kosten für Unternehmen.

Während des dreitägigen Audits überprüften Herr Xiang und Frau Cai verschiedene Aspekte von Tiankang Medical sorgfältig, darunter Dokumente des Qualitätsmanagementsystems, Design- und Entwicklungsprozesse, Produktionsprozesskontrolle, Lieferantenmanagement, Produktprüfung und -überwachung sowie Kundendienst, und zwar unter strikter Einhaltung der geltenden Normen und Vorschriften. Durch verschiedene Methoden wie die Überprüfung von Dokumenten, Vor-Ort-Beobachtungen und die Kommunikation mit Mitarbeitern erlangten sie ein umfassendes und tiefgreifendes Verständnis der Unternehmensabläufe. Während des Audits bestätigten die Prüfer die umfassenden Bemühungen von Tiankang Medical im Qualitätsmanagement uneingeschränkt.

Gleichzeitig unterbreiteten die Prüfer wertvolle Verbesserungsvorschläge. Im Risikomanagement wird dem Unternehmen empfohlen, den Risikobewertungsprozess weiter zu verbessern, potenzielle Risiken umfassender zu identifizieren und gezielte Reaktionsmaßnahmen zu erarbeiten. Im Bereich der internen Kommunikation ist es notwendig, den Informationsaustausch und die Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Abteilungen zu stärken, um die Arbeitseffizienz zu steigern. Die Geschäftsführung und die zuständigen Abteilungsleiter von Tiankang Medical legten großen Wert auf die Vorschläge der Prüfer und erklärten, umgehend einen detaillierten Korrekturplan zu erarbeiten, Verbesserungsmaßnahmen aktiv umzusetzen und die kontinuierliche Optimierung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems des Unternehmens sicherzustellen.

Der erfolgreiche Abschluss dieses Audits ist nicht nur ein umfassender Beweis für die bisherigen Bemühungen von Tiankang Medical beim Aufbau des Qualitätsmanagementsystems, sondern weist auch die Richtung für die zukünftige Entwicklung des Unternehmens. Durch die Erfüllung der strengen Anforderungen von MDR CE, ISO 13485 und MDSAP wird Tiankang Medical seine Wettbewerbsfähigkeit auf dem internationalen Markt weiter stärken, seinen globalen Kunden noch mehr hochwertige, sichere und zuverlässige Medizinprodukte anbieten und einen größeren Beitrag zum Schutz der menschlichen Gesundheit leisten. Wir sind überzeugt, dass Tiankang Medical Technology Co., Ltd. mit dem gemeinsamen Einsatz aller Mitarbeiter des Unternehmens weitere herausragende Erfolge im Bereich der Medizinprodukte erzielen wird.