7. bis 8. Mai 2025 – Tiankang lud Herrn Ke (General Manager) und M einrRan (Projektmanager) von der Intertek Group wurde als technischer Berater für die spezialisierte Beratung zur MDR-CE-Zertifizierung gewonnen. Diese Zusammenarbeit stellt einen entscheidenden Schritt in den internationalen Compliance-Bemühungen des Unternehmens für Medizinprodukte dar und legt eine solide Grundlage für den Markteintritt in der EU.

Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) zählt zu den strengsten regulatorischen Rahmenbedingungen der globalen Medizinproduktebranche und legt den Schwerpunkt auf „höhere Sicherheit und umfassende Rückverfolgbarkeit“. Sie regelt systematisch die klinische Bewertung, die technische Dokumentation, das Qualitätsmanagement und weitere wichtige Prozesse. Die MDR-CE-Zertifizierung ist nicht nur eine zwingende Voraussetzung für den Zugang zum EU-Markt, sondern auch eine internationale Anerkennung der technischen Fähigkeiten und Qualitätsmanagementstandards eines Unternehmens.

Als weltweit führender Anbieter von Qualitäts- und Sicherheitsdienstleistungen verfügt Intertek über umfassende Expertise in der Zertifizierung von Medizinprodukten. Bei ihrem Besuch besuchten Herr Ke und Herr MrRan lieferte umfassende technische Beratung, die die Interpretation der MDR, die Vorbereitung der technischen Dokumentation, Strategien zur klinischen Bewertung und vieles mehr umfasste und Tiankang half Zertifizierungsanforderungen genau erfassen und Compliance-Risiken minimieren.

Während der zweitägigen Konsultation diskutierten beide Parteien ausführlich über kritische Aspekte der MDR-Zertifizierung:

1. Optimierung der technischen Dokumentation: Experten lieferten strukturierte Verbesserungsvorschläge für Designdokumente, Risikomanagementberichte und Validierungsdaten und betonten dabei die Integrität der „Rückverfolgbarkeit“ und der „wissenschaftlichen Beweisketten“.

2. Wege zur klinischen Bewertung: Maßgeschneiderte Compliance-Lösungen wurden analysiert, darunter Vergleiche gleichwertiger Geräte, Literaturrecherchen und Bewertungen klinischer Daten auf Grundlage der Produkteigenschaften.

Wichtige Mitarbeiter aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Qualitätssicherung und Regulatory Affairs nahmen an der gesamten Sitzung teil. Durch Fallstudien und praktische Übungen verbesserte das Team sein Verständnis und seine Anwendung komplexer MDR-Klauseln deutlich.

Tiankang’Der Managementvertreter erklärte während der Abschlussbesprechung: „Die MDR-Zertifizierung ist ein entscheidender Meilenstein in unserer Globalisierungsstrategie. Die fachkundige Beratung von Intertek hat unseren technischen Fahrplan präzisiert. Als Nächstes werden wir eine spezielle Task Force einrichten, um einen Mechanismus für mehrschichtige Verantwortlichkeit und geschlossene Verbesserung zu implementieren und so effiziente Fortschritte bei den Zertifizierungsvorbereitungen sicherzustellen.“

Das Unternehmen wird die MDR-CE-Zertifizierung künftig nutzen, um ISO 13485 stärker in die EU-Qualitätsmanagementanforderungen zu integrieren. Durch den Einsatz digitaler Tools zur Stärkung des gesamten Produktlebenszyklusmanagements will Tiankang Medizinproduktelösungen entwickeln, die internationale Wettbewerbsfähigkeit mit Patientensicherheit verbinden.

Diese Beratung diente nicht nur einem professionellen Wissenstransfer, sondern spiegelte auch Tiankangs unerschütterliches Engagement für „Qualität ohne Grenzen“ wider. Im Zuge der globalen Innovationswelle im Gesundheitswesen wird das Unternehmen auch weiterhin Fortschritte durch hochwertige Qualitätsmanagementsysteme vorantreiben, Patienten weltweit mit hochmodernen Medizinprodukten versorgen und seine Mission als führender Anbieter von „Innovated-in-China“-Exzellenz erfüllen.